FDA历经4年批准马斯克“人脑芯片”人体试验，能否弯道超车？

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从2019年至今，美国食品和药品监督管理局以安全风险为由，先后至少两次拒绝了埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink进行所谓的“大脑植入以治疗瘫痪和失明等疑难病症的人体试验”。今年5月27日，在限制条件的情况下，FDA终于批准了这家公司进行人脑试验。

去年初，Neuralink再次申请进行人体试验失败，FDA在向Neuralink解释这一拒绝决定时，明确要求这家公司在进行人体试验之前必须解决数十个问题。在产品获得批准的道路上，人体试验是一个关键里程碑。

FDA的主要安全担忧涉及该设备的锂电池、植入物的微小导线有可能转移到大脑的其他区域、能否以及如何在不损伤脑组织的情况下移除该设备，并解决长时间运作出现的发热以及移植时出现的炎症等问题。经过将近一年的调整，Neuralink公司已基本解决了FDA提出的上述十多个问题，化解了对植入人体的安全性疑虑，但这次批准，FDA仍对试验过程中的安全风险表示高度关注。

2020 年的 Neuralink 演示中，埃隆·马斯克介绍手术机器人。

Neuralink公司披露，将于近期开设临床试验。由机器人外科手术专家将专利所有的、记录脑部讯号的芯片Link植入脑部，希望能藉此治疗瘫痪、失明等神经相关疾病。另据披露，Neuralink公司这款名为Link的大脑植入芯片，据称可以“让严重瘫痪的病患只需透过神经讯息就能控制自己行走”，这代表像“渐冻人”等患有退化性疾病的患者，能用“意念”移动鼠标或打字，重拾与亲人沟通的能力。据称，这种装置还可解读脑部讯号，让失明者恢复视力，残障者恢复行动能力，并通过AI与人沟通。

据了解，这项试验过程需要耗费大量金钱与时间，科罗拉多大学神经外科与生理学副教授、FDA前官员Cristin Welle认为，Neuralink至少还需要5~10年的时间才有可能商业化。

Cristin Welle补充说道，“这项批准确实是一件大事，他们现在能开始进行人体实验，代表他们已经通过临床试验前的安全测试与工作台测试，也就是机械、设计都进行缺陷测试。”

不过，这家公司目前尚未发布有关招募试验对象和试验内容细节的信息。据媒体预测，试验可能将在年底前进行，初步会有5人参加。

目前国际上的植入式脑机接口公司中，获得批准进入人体临床试验阶段的有三家，分别是Neuralink、Onward和Synchron。Neuralink的技术路线属于“皮层刺入”路线，Synchron的技术是介入性微创。Synchron在2021年就已获得FDA批准，开始试验，并于2022年7月宣布在美国首次植入脑机接口，并发表了初步试验结果。

据报道，微灵医疗是国内唯一做皮层表面高密度柔性电极植入式脑机接口工作的团队，预计本年底完成电极阵列的临床测试与验证工作。

脑机接口的赛道上选手众多，马斯克的Neuralink公司面临的竞争相当剧烈。而Neuralink看上去似乎起了个大早，却赶了个晚集？

荷兰瘫痪12年的男子已靠脑机接口技术站了起来

马斯克的Neuralink公司刚刚被允许在人体上做实验，瑞士这边的脑机接口技术，已经让瘫痪12年的病人“站立”两年了。

今年5月24日，发表在《自然》杂志上的一项研究称，瑞士一组研究人员在一名瘫痪男子的脑部放入植入物后，这名男子重新恢复了行走能力。现年40岁的荷兰男子奥斯卡姆，12年前在一次自行车事故中损伤了颈部和脊髓，导致他双腿瘫痪，双手也局部伤残。

2021年7月，瑞士的研究小组开发出一种新的疗法，洛桑大学的神经外科医生乔斯林·布洛赫教授在奥斯卡姆身上实施了这项植入手术，医生在他的头骨两侧与脊椎各打了一个直径5厘米的圆孔，位于大脑运动中枢的上方，然后插入了两个由法国原子能机构开发的界面，并将植入物连接到与行走有关的神经末梢上，通过大脑植入物在患者的脑部和肌肉之间建立一座“电子桥梁”，使大脑发出的信号得以通过无线传输到头盔的传感器上。

这些信号通过计算机算法转化为指令，并借助脊椎处植入的第二个装置控制腿部和脚部的肌肉。研究人员发现，在放入植入物两天后，奥斯卡姆就已经能重新控制臀部。经过几周的训练，他可以在助行器的帮助下站立和行走，甚至还能上楼和走斜坡。

瑞士洛桑联邦理工学院发明的脑机接口系统，大脑与腰部需手术植入，头上再戴上讯号放大器，还要背着解析电脑的背包。

奥斯卡说：“我可以用思考的方式控制我的臀部，经过练习后，过程与瘫痪之前的动作差不多，我认为这样的效果对每个人来说都是最好的。”

奥斯卡姆现在每天可以走大约300英尺，可独立维持日常生活。他可以走上楼梯，用拐杖穿越有坡度或不平坦的地形。经过近一年的使用，该系统一直保持稳定。

研究团队表示，经过持续的行走复健后，奥斯卡的腿部神经系统还能持续改善，显示神经细胞进一步恢复，他瘫痪多年的肌肉变得健壮，丧失多年的神经功能也有所恢复，这表明电子芯片植入促进了神经的重新连接与生长。

奥斯卡走路的速度还是相当缓慢，但是他的生活品质明显改善了。例如，他现在可以站在酒吧里和朋友一起喝啤酒，这在我们大多数人看来寻常不过，对奥斯卡以及有同样遭遇的患者来说却意义重大。

但这项试验仍有缺陷，困扰Neuralink公司的感染等问题也是这个瑞士试验面临的问题。

由于感染，大约五个月后，奥斯卡的一个颅骨植入物被移除。尽管如此，植入该设备的洛桑联邦理工学院神经外科医生乔斯琳·布洛赫表示，与收益相比，所涉及的风险很小，“总是有一点感染或出血的风险，但它们很小，值得冒这个风险。”到目前为止，这个装置已植入2 人，奥斯卡是效果最好的一个人。

这个团队正在招募3个脊髓损伤的病人，看看类似的设备是否可以恢复手臂运动。

成立于2016年的马斯克脑机接口公司的临床试验进度，似乎已大幅落后于同行。马斯克的脑机接口技术，与目前这些已进行人体试验的公司有何异同，他能实现弯道超车吗？作为进入这一领域较早、声名较大的公司，为何Neuralink会沦为一个后来者？

马斯克设想：定义未来人类

马斯克从7年前就开始试图展示：人类目前为止“最大的脑洞”开得能有多大。

2020年8月29日，马斯克的脑机接口公司Neuralink，通过网络直播展示了一头猪，它在两个月前被植入了一枚硬币大小的Neuralink设备LINK V0.9。这头猪现场演示了实时神经元活动，展示了 Neuralink 脑机接口技术的实际应用过程，这款惊人的软件已经可以高度准确地预测这头猪的肢体活动。

与2019年展示的脑机接口设备不同的是，最新一代的Neuralink设备是完全无线的，使用感应充电。

Neuralink成立于2016年，是一家研究大脑芯片的公司，有100多名员工。专注于修复脑部或脊椎损伤，包括记忆力减退、中风和成瘾。

根据医学研究最新进展，脑电波数据是可以受到控制的。马斯克曾这样解释这家公司的本质，“我要为大脑打造一个巫师帽”，“第一次听说Neuralink后仅仅六周，我就确定其工程之大胆、使命之壮丽，完全让特斯拉和SpaceX黯然失色。那两家公司在试图定义未来人类会做什么，Neuralink则意在定义未来人类是什么。”

马斯克认为，通过这一技术，在大约25年内，设备可能从触及一个点演进为电极列阵，覆盖到全脑界面，也就是马斯克所说的“巫师帽”，一种新的大脑结构，与大脑边缘系统及大脑皮质并列。未来再将其与外部设备实现无线连接，最终实现人类与人工智能之间的“共生”。

这意味着所有神经元都将连接到用户自己的AI扩展，就像今天人们使用的手机本质上已经成为自身器官的拓展一样。只不过，这次开了脑洞后，人不再通过肢体向外部设备交付数据，而是把大脑神经活动直接转化为信号，从而实现控制和互动。

在用这头猪展示了Neuralink公司的技术之前，2020年1月，这家公司即向FDA递交了申请，准备开始在人类身上测试这项技术，目标是利用这一平台治疗诸如运动障碍、脊髓损伤和失明之类的神经疾病，最终希望让植入手术变成像眼科的激光手术治疗近视那样足够安全。其中最重要的测试包括：展示相关设备可以监控大脑活动，然后对其进行解码，这意味着电脑可以将特定的大脑活动模式与动作联系起来，比如运动、视觉或语言。

Neuralink公司发布了一种微型探针，探针拥有接近3100个电极，分布在大约100根柔性电线或者说“线”上，每根线都由一个定制的神经外科机器人单独插入实验鼠的大脑中。该公司称，该设备可以一次监测超过1000个神经元的活动。这种类似于缝纫机的外科机器人可以瞄准特定的大脑区域，帮助外科医生避开主要血管，植入设备后，数据通过专用芯片和软件来进行处理分析。

在猪身上展示了这一技术的基本前景一年后，21年4月，Neuralink公司又展示了脑部植入了两个神经连结装置的猴子，它只需要动脑就可以玩简单的“碰”电动游戏，或透过大脑芯片在荧幕上移动鼠标。

去年12月，这家公司又发布了一个最新的试验，让脑部植入了试验装置的猴子用“意念打字”——它打出了两个完整的句子。虽然猴子只是跟随人类提示，将大脑信号转化为光标移动选出正确的句子，而不是真的学会了拼写人类语言，但这场展示证实了Neuralink的脑机接口技术在实用性上更进一步。

但这个试验的危险程度，仍然引发了相当多的争议。Neuralink公司去年2月披露，有几只疑似遭植入装置感染的猴子已经安乐死，而引发这几只猴子死亡的风险，包括装置过热以及毒性化学物质渗入脑部的问题。

另据路透社报道，自2018年以来，Neuralink已经杀死了大约1500只动物，包括280只羊、猪和猴子。目前尚不清楚这些动物中有多少在植入Neuralink大脑芯片后死亡。而这也间接影响了FDA的态度。

在接连递交了两次试图进入人体临床试验报告，被FDA罗列出了数十项安全问题并拒绝后，这家公司动用了大量人力处理上述问题。据称，他们已经找到了给装置降温以及降低毒性化学物质渗漏的方法。

Neuralink公司总裁马克斯·霍达克在接受《华尔街日报》采访时说：“我们希望可以对5名患者展开首次安全研究。这次临床试验将针对截瘫等脊髓损伤患者。”

虽然之前已有多个国家与机构在脑机接口技术上走得很远，但马斯克的Neuralink公司被批准进行人体试验的消息，仍然引发了轰动。

5月28日，《华尔街日报》认为“这是高性能脑机技术面向临床应用的一次重大突破。”此前获准的传统植入式脑机接口，用的是一种叫“犹他阵列”的硬质电极，据了解，瑞士的这个试验使用的就是具有64通道硬膜外电极阵列的技术。

而Neuralink公司的“Link大脑植入芯片”采用的是柔性电极，能有效降低大脑的排异反应，而且具备1024个通道的电极，能采集到相当高质量的神经信息。区别于其他脑机接口技术公司的是，它们还开发出了能做脑机接口手术的机器人，能在尽可能不损坏脑组织的情况下安全取出设备。

由Neuralink设计的机器人将使用针把“线”式插入大脑接口。

如果马斯克的这家公司在人体试验中获得成功，这将意味着这款芯片可以像苹果手机系统一样，每年定期升级最新信息版本，得到最新的神经功能指令。